2023年4月1日,由成都赜灵生物医药科技有限公司自主研发的1类化药新药ZL-82片Ⅰ期临床试验启动会在贵州医科大学附属医院GCP研究中心顺利召开。
ZL-82片是以非受体型酪氨酸蛋白激酶3(Janus kinase 3,JAK3)为靶点的高选择性共价不可逆抑制剂。作为结构新颖、骨架全新的JAK3抑制剂,该品种于2022年4月26日和2022年9月6日分别获得了类风湿关节炎 (Rheumatoid arthritis,RA) 适应症获得了溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis,UC) 两个适应症的临床试验批件。
参加本次启动会的有成都赜灵生物医药科技有限公司(申办方)、贵州医科大学附属医院(研究中心)、北京博诺威医药科技发展有限公司(CRO)、武汉宏韧生物医药股份有限公司(PK/PD检测分析单位)、北京博兴伟创科技有限公司(数据管理及统计分析单位)、贵州康泰达药研有限公司(SMO)共计30余人。
会议上,参会各方人员针对项目实施细节、统计分析、PK分析、PD分析、EDC培训展开了进一步的讨论,共同完善了临床试验实施方案。该项目能顺利实施启动,将会极大推动成都赜灵生物医药科技有限公司新药研发的进程。成都赜灵董事长陈俐娟教授感谢各方对ZL-82片临床研究的支持。参会各方将在保证质量的前提下加快推进Ⅰ期临床试验,为该品种的临床研究工作打下坚实基础。