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2023年6月8日，成都赜灵生物医药科技有限公司自主研发的1类创新药注射用甲磺酸普依司他（PM）收到国家药品监督管理局核准签发的本品第二个《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗多发性骨髓瘤的临床试验。
关于注射用甲磺酸普依司他
注射用甲磺酸普依司他是由成都赜灵生物医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的新型HDAC I/IIb 抑制剂。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是肿瘤治疗领域中一个非常重要的靶点，普依司他为结构新颖、骨架全新、高效的 I/IIb HDAC选择性抑制剂，属于境内外均未上市的创新药。目前正在进行复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤 II 期临床试验。高选择性HDAC抑制剂尚未在国际上应用于复发难治多发性骨髓瘤。基于本品与免疫调节药物（IMiDs）和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤的显著优势，并结合临床 I 期治疗复发难治多发性骨髓瘤良好的试验结果及科学的临床开发计划，我司获得了复发难治多发性骨髓瘤临床试验申请批准，将成为国内第一个进入入 I/II 期复发难治多发性骨髓瘤临床开发的HDAC抑制剂。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是浆细胞恶性增殖的克隆性血液系统肿瘤。克隆性的浆细胞直接浸润组织和器官，以及浆细胞分泌的M蛋白（副蛋白，骨髓瘤蛋白），导致临床上出现各种症状，其中以贫血、骨骼疼痛或溶骨性骨质破坏、高钙血症和肾功能不全为特征。MM是第二大常见的恶性血液病，占血液恶性肿瘤死亡人数的20%及所有癌症死亡人数的2%。MM的发病率约占造血系统肿瘤的10％，多发于中、老年人，中位发病年龄为65岁，男女发病比例为3：2，MM在世界总人口中发病率约为1.5人/10万人。最新数据统计，中国MM发病率为1.6/10万，我国MM发病率呈逐年增高状态，且发病年龄呈年轻化趋势。市场上，多发性骨髓瘤的治疗面临一些挑战和机遇。一方面，患者对创新治疗的需求不断增加，需要更有效、更安全的药物和治疗方法。另一方面，高昂的治疗费用也制约了患者的获得有效治疗的机会。因此,我们将加速开展PM治疗多发性骨髓瘤的临床试验，力求为患者提供更好的治疗选择。
