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2023年6月12日，成都赜灵生物医药科技有限公司自主研发的1类创新药注射用甲磺酸普依司他（PM）收到国家药品监督管理局核准签发的本品第三个《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗晚期实体瘤的临床试验。
关于注射用甲磺酸普依司他
注射用甲磺酸普依司他是由成都赜灵生物医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的新型HDAC I/IIb抑制剂。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是肿瘤治疗领域中一个重要的靶点，普依司他为结构新颖、骨架全新的高效I和IIb HDAC选择性抑制剂。目前已获批临床试验适应症为①复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤（已进入II期临床试验开发阶段）；②多发性骨髓瘤（Ib/IIa期临床试验开发阶段）；③晚期实体瘤（Ib/IIa期临床试验开发阶段）。 与多个同类药物的报道数据比较，甲磺酸普依司他实现了对与肿瘤密切相关的HDAC1、HDAC2、HDAC3、HDAC6、HDAC8、HDAC10亚簇的高选择性。PM作为一种具有特殊亚型选择性的HDACi，不仅发挥高效、低毒、广谱的抗肿瘤作用，还具有诱导免疫系统对肿瘤细胞杀伤的特点，展现出了巨大的临床开发潜力。
关于晚期实体肿瘤
在中国，实体肿瘤是重要的健康问题，据2022年我国国家癌症中心发布最新一期全国癌症统计数据显示，2016 年我国恶性肿瘤发病约406.4万人，死亡约241.4万人，新发前10位肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、女性乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、宫颈癌、脑瘤、胰腺癌及其他等）和死亡前10 位肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、女性乳腺癌、及其他等）分别占全国肿瘤新发病例及死亡病例的81.3%和75.9%。其中男性前列腺癌、结直肠癌、白血病、脑瘤、胰腺癌和膀胱癌，女性甲状腺癌、宫颈癌、子宫癌、乳腺癌、脑瘤、肺癌、结直肠癌发病呈上升趋势。
针对晚期恶性肿瘤，目前临床上尚无治愈性治疗手段。目前晚期恶性肿瘤的治疗主要以化疗、放疗、生物治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、局部治疗等综合性治疗为主，辅以症状改善治疗提高病人生活质量，但晚期恶性肿瘤患者生存情况仍不乐观。这些方法在一定程度上可以控制肿瘤的生长和扩散。然而，一些传统治疗对某些实体瘤患者效果有限，且常伴随着较大的毒副作用。复发或转移性晚期恶性实体瘤患者仍存在高度未被满足的临床需求。
实体肿瘤作为常见的恶性肿瘤类型，在中国的患者数量不断增加，但目前存在耐药和复发的问题，患者对优良的创新药物的需求日渐急切。公司将加速开展PM治疗晚期实体肿瘤的临床试验，为患者提供更好的治疗选择。
